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政策法规

丹参川芎嗪注射液说明书修订

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于20191029日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

 

 

国家药监局

 

2019829

 

附件:丹参川芎嗪注射液说明书修订要求

一、增加警示语:

本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

全身性损害:寒战、畏寒、发热(甚至高热)、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、多汗。

心血管系统损害:静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。

神经系统损害:头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。

消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。

呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。

肌肉骨骼系统损害:肌痛、背痛、关节痛等。

血液系统损害:紫癜、出血等。

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位肿块。

其他:视觉异常、耳鸣、听力降低等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.出血及有出血倾向患者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握适应症,严格按照药品说明书规定的适应症使用,禁止超适应症用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者情况,过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。

5.糖尿病患者用药请在医生指导下使用。

6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。

7.本品应单独使用,不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。

8.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

9.本品不宜与含相似成分(丹参、川芎嗪)药品同时使用。