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盘点 • 2018年NMPA批准上市的51款新药

2018年,NMPA延续了上年的药品审评审批改革政策,继续加快新药在中国上市的速度,以满足国内患者的临床用药需求。

2018全年共有51款新药首次在中国获批上市(不包括新增适应症)。其中,进口新药40个,国产新药11个;从药品类别上看,包括化药33个,生物药17个,中药1个。

2018NMPA批准新药的主要类别

 

从适应症分布上看,肿瘤药仍是新药产出最多的门类,其次是感染疾病和呼吸疾病。

2018NMPA批准新药的疾病领域分布

 

从获批企业来看,不少外资药企均有所斩获。默沙东、吉利德、勃林格殷格翰成为2018年中国新药上市的最大赢家。

2018NMPA批准的进口新药的企业分布

 

从审评审批周期上看,80%的新药以优先审评方式获批;整个审批周期少于6个月的新药为3个,审批周期多于2年的有14个。

2018NMPA批准新药的审评方式和审批周期分布

 

回看这一年,国家药品监督管理局一直在不断深化药品审评审批制度改革,比如出台罕见病目录,发布临床急需境外已上市新药名单,宣布优先审评常态化随到随审,施行临床试验默示许可……新药上市速度已经不再是制约我国公众获得新药的主要因素,期待准入、医保等方面的配套政策能够更完善,让中国患者能够真正享受到新药研发创新的福利。