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打造优质中药材供应体系成破题关键

    中医药是中华民族的智慧结晶,是独具东方文化特色的传统医学体系,也是我国绚丽的文化瑰宝。

    随着全球对中医药文化兴趣日渐浓厚,作为根本之源与物质基础的中药材,在国际医药市场份额不断扩大,需求与日俱增。但在国际贸易中,中药材却因质量问题屡屡“碰壁”,在一定程度上制约了中药产业的进一步发展。

    作为中药产业走出国门的重要基石,夯实中药材质量基础,打造优质中药材供应体系,确保高品质中药材的稳定供应,是让中医药造福全人类健康的基本保障与高效途径。

    政策红利推动出口贸易

    近年来,《“健康中国2030”规划纲要》《中医药法》《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》等促进中医药健康发展的政策密集出台,极大提振了行业信心,中药材出口贸易得到进一步发展,贸易总规模呈现不断增长态势。海关统计数据显示,2017年,我国出口中药材及饮片的数量约为22.35万吨,出口金额达11.39亿美元。

    目前,我国中药材出口范围已经覆盖近200个国家和地区,中药材贸易主要目的市场集中在亚洲地区。其中,对日本、中国香港、韩国、越南的中药材出口额占到总出口额的一半以上。《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》的出台,对促进向“一带一路”沿线国家和地区中药材出口效应明显,与东盟和中东地区出口贸易激增。2017年,我国对东盟与中东地区的出口金额分别为2.1亿美元和2800万美元,同比增长80.33%23.68%

    质量问题制约产品“走出去”

    与中药产业发展势头不相匹配的是,中药材质量屡亮“红灯”,质量成为制约中药产品进一步走向国际市场的源头问题。

    2017年,中药材因质量问题被日本、韩国、美国、欧盟扣留和退回44次,退回和扣留次数最多的品种是枸杞子和干枣。枸杞子被扣留和退回的主要原因是农药残留项不合格;干枣被扣留和退回的主要原因是农残和二氧化硫项均不合格,以及腐烂、添加色素。除上述两个品种以外,因农药残留项不合格被退回和扣留的有3次,品种涉及艾叶、川芎、三七;因二氧化硫超标被退回和扣留的有2次,品种涉及黄芩、白术;因重金属超标被退回和扣留的有1次,品种涉及金银花。

    20182月,因近6个月内枸杞子农药残留不合格达5批次,我国台湾地区有关部门发布加强对大陆枸杞子抽批查验的公告。

    通过上述事件可以看出,我国亟待建立无公害种植技术体系,以保障枸杞子药材质量。

    我国中药材质量安全水平仍有待提升,出口中药材的质量问题集中体现在中药材种植不规范、加工流通环节不合规等。中药材种植过程中存在过度使用农药、化肥和植物生长调节剂的情况,在初加工及仓储等环节,违规使用二氧化硫进行熏蒸处理的现象时有发生。部分企业在中药材种植、生产和流通中,质量控制意识还比较薄弱,粗放式的质量管理方式降低了药材的安全性,严重影响了中药类产品的国际口碑。

    行业标准拉动产业升级

    随着全球范围内药用植物的广泛应用,世界卫生组织(WHO)于2003年出台了《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》(GACP),为世界各国提供了药用植物种植及采集的总技术指南。

    日本、欧盟等发达国家和地区都对中药材的外源毒素,如农残、重金属、二氧化硫等建立了限度要求,并对部分品种的内源毒素,如黄曲霉素、赭曲霉素等也陆续建立了限度要求。

    国际市场对中药材安全性要求日益严苛,市场竞争愈发激烈,亟须建立中药材质量控制体系,从源头开始进行中药材生产过程的质量监控,保障优质优价的药材源源不断供给。

    然而,WHO出台的GACP是一个国际层面的总纲领,对我国建设中药材质量管理体系具有指引作用,但不能直接应用。我国亟须建立能够因地制宜且符合我国国情的中药材种植和采集质量管理规范,以提高企业的中药材生产和质量管理能力,使出口中药材能够符合日益严格的中药材国际贸易标准。

    为了填补这个空白,中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)于201811月发布了《药用植物种植和采集质量管理规范》,以指导中药材种植业规范种植流程,完善生产技术操作规程,细化加工、仓储及养护标准,提升行业整体质量管理水平,提高我国中药材及饮片在国际市场上的认可度。

    此外,建立中药材流通追溯体系也是保障中药材质量安全的重要手段之一。随着相关部门的推动和企业发展的需要,各地中药企业开展了形式多样的中药材流通追溯体系建设实践,并取得了一定成效。但由于缺乏统一的追溯体系建设标准,以及各追溯主体实现追溯的方式不一致,追溯各环节的具体项目和数据采集格式等也各不相同,导致追溯信息无法对接,信息互联互通无法实现,信息孤岛现象比较突出,无法实现中药材跨企业追溯。在此背景下,2017年,由医保商会牵头,组织行业内10家企业共同起草了中药材追溯行业标准。期望通过该标准统一中药材追溯信息记录,吸引更多中药材企业参与追溯,使全行业形成完整的追溯链条。如此,既能满足相关部门的监管需要,也可引导企业向更规范的方向发展,真正实现中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究。

 

    (来源:中国医药报)