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市场监管总局就药品广告审查管理征求意见

313日,市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为412日。

去年3.15,有媒体分析过「丁香医生虚假广告名录数据」和原国家食药监总局虚假宣传广告通告,2012 -2017年期间,一共有 5000 多个药品、200 多个医疗广告涉嫌虚假宣传。

接下来,待《管理办法》正式落地实施,无疑将加大对违法违规广告的处理力度,对药品广告形成极大约束力。

那此次发布的征求意见稿又有哪些核心要点?

广告审查标准

1 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容表述仅限于产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容。

 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明广告批准文号和下列内容:

(一)药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”;

(二)推荐给个人自用的医疗器械广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械注册证明文件或者备案凭证中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”;

(三)保健食品广告应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”;

(四)特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

按照前款规定应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当始终出现。

3 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得出现下列情形:

(一)利用广告代言人作推荐、证明;

 

(二)使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象;

 

(三)使用军队单位或者军队人员的名义和形象;

 

(四)制作成新闻报道形式或者介绍健康、养生知识、医疗服务资讯等节目(栏目)形式;

 

(五)法律、行政法规规定的其他不得出现的情形。

 

广告发布要求

1 发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》等法律法规要求,严格按照审查通过的内容发布,不得对审查通过的内容进行剪辑、拼接、修改等处理。

2 被注销、撤销广告批准文号的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,应当立即停止发布。

3 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;

 

(二)军队特需药品;

 

(三)医疗机构制剂;

 

(四)适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途配方食品。

 

(五)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

 

4 处方药和特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

5 涉及改善和增强性功能内容的药品、医疗器械广告,不得在报纸头版、期刊封面、网站首页,以及电视、广播7:002200发布。

6 在药品广告申请人(境外广告申请人在中国境内设置的代表机构或者其委托的中国境内代理机构)所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布前应当向发布地药品广告审查机关提交承诺书进行备案,并向广告发布者承诺备案情况。

来源:医药经济报