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北京“五个监管”高质量保障首都市民用药安全

近日,北京市药品监管局提出,推进“责任监管”“法治监管”“智慧监管”“人文监管”“阳光药监”,牢固守住药品质量安全底线,保障首都市民用药安全。

2018年,北京市药品监管局共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业8400余次,对医保定点药店实施全覆盖检查。组织药品相关专项治理行动20项。对4家在产疫苗生产企业制定个性化检查方案,督促指导企业落实主体责任,全面加强监管力度;派出工作组对39家疫苗储存、配送企业和9家干线运输企业实施专项检查,有效杜绝安全风险。2018年,全市抽检药品、医疗器械、化妆品共1.49万件,合格率99.76%。基本药物和社区零差率药品抽验合格率连续9100%,未发生药品突发安全事件。

北京市药监局主要负责人表示,2019年,通过“五个监管”,持续强化药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用全流程监管,持续加大药物抽检力度,重点实施无菌产品、特殊管理药品等高风险产品,中药饮片等高风险企业的监督检查,高标准抓好“强化药品全过程监管”“创新品种审批绿色通道”“加大药品安全抽检力度”等各项工作。

一是推进“责任监管”

压实企业主体责任,强化企业质量安全第一责任意识,监督履行好产品全生命周期的质量安全责任。夯实属地管理责任,坚持地方党委和政府对辖区内药品,特别是疫苗安全工作负总责,扛起保障药品安全的政治责任。

二是推进“法治监管”

依据《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和即将颁布的《疫苗管理法》,实施对疫苗产品的最严格监管;推进实施《医疗器械分类目录》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,强化医疗器械上市前后的监管衔接。

三是推进“智慧监管”

加快完善药品监管数据库,推进药品追溯体系建设,跟踪国际、国内产品和科技发展前沿动态,加强药监“智库”建设。

四是推进“人文监管”

以“试点在50家连锁便利店为市民提供乙类非处方药和二类医疗器械销售服务”等重要民生实事为牵引,加大力度推出一批方便群众、服务民生的举措,进一步增强人民群众获得感。持续深化“放管服”改革,推进“互联网+药监”,落实“服务包”制度,激发市场主体活力。

五是推进“阳光药监”

进一步做好药品、医疗器械、化妆品审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息主动公开工作,加强信息发布和政策解读,主动接受社会公众监督。

 

(来源:中国医药报)