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第三方物流有了行动指南 医药物流行业告别小散乱?

    核心提示:自2016年国务院取消从事第三方药品物流业务审批以来,顺丰、京东等社会物流企业纷纷进军医药物流领域,医药物流行业竞争日渐激烈,准入门槛不统一、行业标准不明确、监管尺度不一致等问题也日渐凸显,行业“小散乱”的问题依然突出。到目前为止,药品第三方物流行业并没有全国性的统一标准。福建省日前发布的《福建省药品第三方物流技术指南(试行)(以下简称《指南》),就相当于给该省的药品第三方物流行业制定了准入标准,将对规范药品第三方物流的管理、促进该省药品第三方物流健康发展起到积极作用,并且可以作为行业参考标准和实践准则,为后期形成全国性的法律奠定基础。

    《指南》或成药品第三方物流行业的准入标准?

    日前,福建省药品监督管理局发布了《关于加强药品第三方物流监管工作的通知》(闽药监药通函〔2019128号),同时发布了《指南》,对第三方物流的机构与人员、质量管理与制度、设施与设备、信息管理系统等做了明确规定。

    第一,在机构与人员方面,《指南》要求企业设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量、物流管理机构。另外,企业质量负责人、质量管理部门负责人等人员资质应符合药品GSP要求。

第二,在质量管理与制度方面,《指南》要求企业开展药品第三方物流工作应当符合药品GSP规定,遵守并执行药品GSP对药品质量管理的要求。此外,企业对委托方资质进行审核,与委托方签订质量保证协议,明确双方义务和责任。第三,在设施与设备方面,《指南》要求企业具有与经营规模和业务范围相适应的自主产权或股权关联企业产权或租赁的现代物流药品仓库,仓储设施设备、计算机硬件系统和网络设备都按药品GSP要求和满足物流作业需求配备,并与药品物流规模相适应。第四,在信息管理系统方面,《指南》要求企业建立符合药品GSP规定的计算机物流信息管理系统,还应配置库区视频监控系统,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

    从以上四个方面可以看出,福建省发布的这份《指南》,就相当于给该省的药品第三方物流行业制定了准入标准,规范了对药品第三方物流的管理。福建省药品监督管理局相关负责人表示,福建省药品第三方物流监管与服务政策的出台,是省药监局深化医疗体制改革的一项重要举措,该政策的发布将进一步提升药品流通行业专业化、信息化水平,推进全省药品仓储和运输资源的优化整合,提升药品储运硬件条件和管理水平,提升药品的配送效率覆盖面,有效保障药品流通环节质量安全,促进全省药品流通行业的健康发展。

    对此,武汉哈瑞医药有限公司总经理卢传勇表示,本次福建省发布的相关标准,并非是国内先例,其他各省比如广东、浙江、湖北省都曾经发布过关于药品第三方物流技术指南和评价标准。此指南能进一步促进药品物流产业发展,提高药品集中配送与运输的专业度,有利于规范药品运输管理,保障药品在运输中的质量。

    而重庆首善企业管理咨询有限公司总经理杨华则认为,该《指南》为实施药品第三方物流制定了准入标准,为愿意致力于医药物流发展的企业提供了准入机会。

    医药物流行业需统一标准

    除了制定准入标准,《指南》也从侧面折射出我国医药流通行业存在的问题。当前,医药行业整体的物流水平发展滞后,能实施现代化物流的企业极少,基本处于“小散乱”的状态。杨华表示,造成此现状的原因有两点,第一,医药流通企业在成立初期,首先要满足开办条件,其中包括了仓储物流的软硬件须符合GSP标准,致使早期的医药企业更注重如何通过GSP质量认证,而缺乏对仓储物流的综合性设计。第二,客户、产品、资金决定了医药企业的经营水平,物流效率的高低短期内对市场影响不大,一般的企业即使发现弊端,也因改造的巨大投入而止步。

    而在卢传勇看来,医药流通行业问题产生的原因在于监管不到位。目前,部分企业不具备药品经营批发和开展医药物流的资质,承担药品运输并不合法。但是基于我国目前具备合法的第三方医药物流资质的企业数量有限,以及分布和发展不均衡的现状,只要基本手续与资质审核完备,监管部门就默认了这种“合法”现象。此《指南》的发布,可以促进社会物流企业专业承担我国很多的中小型生产企业、医药批发企业的物流运输配送,有利于遏制这种“合法”乱象,从而促进药品物流产业健康发展。

    另外,《指南》指出,本指南为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见。但又强调,仅供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。卢传勇对此表示,从法律的角度来讲,该《指南》没有强制约束力,但是可以作为行业参考标准和实践准则,为法律法规的正式出台奠定基础。

    杨华解释道,本次技术指南类似于《北京市药品批发企业现代化物流技术指南》等地方性医药现代化物流指南,北京提高了医药企业的准入门槛,而福建省旨在鼓励第三方物流行业的发展。不过,目前都是地方试点。另外,“仅供参考”是该《指南》中的物流标准高,暂不适合非开展第三方物流的医药企业。再者,《指南》中的内容侧重于现代化物流,行政部门对药品流通实施监管的主要依据仍是《药品管理法》和GSP

    事实上,到目前为止,药品第三方物流行业还没有全国性的统一标准。对此,卢传勇和杨华都表示,统一标准的制定势在必行,但标准的制定不仅应与其他药品政策配套、统一,还需要结合各地区的实际情况,比如偏远山区药品配送的可及性问题、基本药物配送“最后一公里”的问题等。

    杨华进一步分析道,药品第三方物流需制定全国性的统一性标准才能适应市场的发展。目前,市场对第三方物流有着庞大的需求,首先,从经营成本看,中小医药商业和连锁公司有意将药品配送委托给第三方,至少绝大数医药公司都有转型物流模式的可行性,例如九州通、国药、华润等,早已完成了现代化物流建设,有“标准”就能拓展第三方业务。其次,从企业主体来看,生产企业为了控制销售终端,选择第三方物流可降低物流成本,并且可随时监控药品;中小批发药企在面临倒闭威胁时,更愿意成为第三方物流的服务终端;零售连锁企业因自身物流体系不健全,因此需要专业化、社会化的第三方物流快速响应配送。

    医药物流行业或将提高集中度

    有需求就有市场,根据《中国医药物流发展报告(2019)》显示,2018年我国医药物流总费用为613.92亿元,同比增长12.90%,较上年增加0.13个百分点。随着国务院取消从事第三方药品物流业务审批,顺丰、京东等社会物流企业纷纷进军医药物流领域。这将有利于行业提质增效,进一步刺激医药物流的快速发展,细化医药流通中的分工。不过,有业内人士表示,由于医药物流的特殊性,物流企业要想分一杯羹,将面临不小的挑战。

    对比传统医药物流和第三方医药物流,卢传勇认为第三方医药物流可以降低医药公司的流通成本,但并不具备医药流通的专业知识和技能。他结合医药物流的特殊性分析道,医药流通不是简单的物流,需具备与药企、医院、诊所、药店等客户进行沟通与方案设计的能力、具有医药相关的专业知识和人才储备以及与上下游客户之间的紧密连接。但这些都不是社会物流公司的强项,其优势在于覆盖广阔的物流网络、快速的市场响应能力、强大的物流信息系统能力等,从而弥补了传统医药物流链的不足。

    无独有偶,杨华也认为这两种医药物流各有优势。一方面,社会物流企业专注于物流发展,缺少市场资源,但在技术现代化、作业自动化、运输调度、质量管控、货物监控追溯等方面具有明显优势。另一方面,中小药企如果考虑配送药品,会更青睐于不造成对客户资源竞争的社会物流企业。

    对于药品第三方物流行业的未来,卢传勇表示,随着医药流通行业整体集中度的提高,企业的物流能力会进一步强化和巩固,社会化物流企业将难以从中分到大的市场份额。但从整体来看,社会物流进入医药物流市场是利好而不是利空,有利于拓展其商业边界、提高其服务能力。

    杨华对此也说道,医药商业的“小散乱”的根源和表现并不在仓储物流上。相反,有关部门更希望通过提高企业自身的物流标准,迫使大多数医药企业出局,而第三方物流似乎给了这些企业一条生路。但从长远来看,现代化的第三方物流必将依托其规范、高效来赢得多方青睐,医药物流的集中化会先呈现。然后,专注市场的企业会逐步在竞争中洗牌。

 

(来源:医药观察家报)